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痛泻宁颗粒--------全球首个治疗肠易激综合征纯中药制剂诞生

重庆华森制药有限公司承担的重庆市科委科技攻关计划项目“一种治疗肠易激综合征（IBS）新药痛泻宁颗粒研究”,为全球首个治疗肠易激综合征纯中药制剂的研发项目。该项目启动于1998年，2003年初完成临床前研究，并申报国家药监局取得了临床批件。为有力推动企业新药研发,促进企业通过科技创新获得更好发展，2005年重庆市科委及时介入,积极引导，通过资金资助和技术专家平台的帮助，大大增强了企业新药研发进度。该项目华森制药公司总计投资800余万元，科委资助扶持资金15万元，有效促进了项目实施圆满达成了预期目标。在国家SFDA(国家食品药品监督局)严格控制新药审批数量的情况下，2008年全年只批准了100余个新药，2009年1月痛泻宁颗获得SFDA颁发药品新药证书和生产批件。新药痛泻宁颗获得批准生产和上市，对当前金融危机背景下,企业战胜困难,实现又好又快发展具有十分积极的意义。肠易激综合征(Irritablebowelsyndrome，IBS)是一组包括腹痛、腹胀，伴排便习惯和大便性状异常、粘液便，持续存在或间歇发作，而又缺乏形态学和生化指标异常的症候群。IBS是继普通感冒后的第2种严重影响人们工作和生活质量的常见疾病,约占胃肠疾病门诊20％一40％。临床表现具有多变性和反复性，无法解释的腹痛，随时发生的腹泻，难以忍受的腹胀等，可持续几十年，患者生活质量受到严重影响。目前临床治疗使用化学药物治疗,因作用靶点单一，副作用大，对于发病原因和机理非常复杂的 IBS 治疗效果显得不尽人意。痛泻宁颗粒是在著名中医古方“痛泻要方”和“四逆散”基础上,通过四十余的临床应用探索、反复提炼、不断完善处方,最终固化成方,研制成现代颗粒剂中成药。该品用于肝气犯脾所致的腹痛，腹泻，腹胀，腹部不适等症；肠易激综合征、急慢性腹泻等见上述证候者,是全球首个治疗IBS中成药。制备工艺采用ß-环糊精包埋技术等先进技术，工艺技术通过大生产验证,能有效保证药物活性成分的稳定性,药品质量可靠。申请国家发明专利保护了六个剂型(包括:颗粒\片刘\胶囊\散剂\丸剂\口服液),已获得国家知识产权局专利证书,专利号: ZL200610054387.4。新药痛泻宁颗粒按GCP要求,Ⅱ、Ⅲ临床试验共计观察720余例,结果表明：痛泻宁颗粒临床治疗肠易激综合征（IBS）总有效率高85.72%，疗效十分理想。长毒试验结果证实，无毒副作用；临床试验结果亦表明，试验观察过程中未见明显不良反应，安全可靠，可以长期服用。痛泻宁颗粒为多环节多靶点治疗肠易激综合征（IBS）,与目前临床治疗肠易激综合征（IBS）化学药物制剂比较,在有效性和安全性方面,具有十分显著的优势。新药痛泻宁颗粒现已投产上市,为临床提供了一种治疗IBS安全有效的纯天然药物,其市场前景非常广阔,可望培育成为我市中药大品种。该新药生产所用中药材白芍、白术、青皮、薤白重庆本地均可栽培种植,该新药市场培育成功,形成规模化生产,可有效带动我市场三峡库区中药材种植,形成较长的产业链,带动相关行业,为我市经济发展做出应有贡献。 2009年09月17日,重庆市科委组织专家对重庆华森制药有限公司承担的科技攻关计划项目“一种治疗肠易激综合征（IBS）新药TXL（痛泻宁颗粒）研究”进行结题验收，专家组听取了课题承担单位负责人作的研究总结报告，审查了提供的技术资料，经过讨论和质询，形成如下验收意见： 1．课题组提供的资料齐全，符合结题验收要求； 2．课题组对工艺进行了优化，筛选出了环糊精包埋挥发油技术，克服了传统制药方法中造成的挥发油的损失，提高有效成分的稳定性。相关研究成果获得国家发明专利授权； 3．药品标准已成为国家标准； 4.按照国家新药临床试验要求，完成了临床研究，获得了药品新药证书和生产批件；综上所述，该项目已经按合同计划完成研究工作，财政经费开支合理，专家组一致同意验收结题。并且建议“痛泻宁颗粒”作为国内首个治疗肠易激综合征纯天然药物制剂，加快产业化进程,以期成为市场大品种。

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