国药典综发〔2008〕220号

各有关药品生产企业：
      近期，我委经常收到药品生产企业来函，请求我委出具“相关品种正在进行标准转正技术审核，期间企业可按试行标准组织生产”的函。为了进一步理顺工作，现就有关问题说明如下：
      根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）等有关规定，2007年10月1日起，根据新《药品注册管理办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已经批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
      因此，根据原《药品注册管理办法》第一百六十七条，我委今后不再就具体品种进行复函。
    

      特此说明

 

                                                                                                                                               二〇〇八年八月一日

 

     抄送：局药品注册司，各位秘书长。